Edition #16 : l'alternative à la FNC (Fiche de Non Conformité)
Découvre le QRQC
Bonjour à tous les passionnés de la qualité
Ce que tu vas découvrir :
👉 Le fil rouge de l’ISO 9001v2026 : Les informations exclusives de M.Thierry Coutand
📌 Mini-cours : Le QRQC
💥 Qualité & Catastrophes Industrielles : Le médicament empoisonné
⏱Temps de lecture : 7 minutes
🥼 Je m’appelle Séléna, et depuis presque 15 ans je suis une passionnée de Qualité, Sécurité et Environnement (QSE)
Ces années m’ont permis de superviser des audits internationaux pour des normes comme l’EN9100 et l’ISO9001 entre autres. Le pilotage de systèmes de management multi-sites et cross-référentiels n'ont plus de secrets pour moi.
Mon objectif ? transmettre et partager avec toi le meilleur du contenu QSE, te proposer du haut niveau avec pour ambition de t’aider à performer dans ton environnement pro 🚀🧭 Le fil rouge de l’ISO : Retour sur l’interview live “dans les coulisses de la version ISO9001 v 2026”
Ce que nous avions prévu initialement, c’était de vous partager le lien du replay de notre dernier événement.
Malheureusement, un souci technique nous empêche de vous le transmettre : aucun enregistrement n’a pu être sauvegardé.
Mais pas de panique ! Une nouvelle session est d’ores et déjà en préparation ! Le lien d’inscription vous sera communiqué dès la semaine prochaine ;)
Vous étiez nombreux à assister à ce rendez-vous, ce qui est assez rare pour un événement de ce format et cela prouve à quel point le sujet vous tient à cœur.
Nous tenons à remercier chaleureusement toutes celles et ceux qui nous ont envoyé des messages enthousiastes après l’intervention. Nous sommes fiers d’avoir tenu notre promesse : vous proposer un moment à forte valeur ajoutée, concret et pertinent.
📝 Mini-cours : le QRQC🔍
Tu en as marre des fiches de non-conformité qui traînent en longueur ? Tu as un nombre colossal de Fiche de Non Conformité qui s’empile ? Alors j’ai peut-être une solution pour toi !
Ouvrir une Fiche de Non Conformité dès que tu as un écart n’est pas toujours le plus pertinent. Tu peux adapter la manière dont tu vas traiter cet écart en fonction de son risque afin d’alléger ta charge de travail mais surtout de mettre en place de bon effort en fonction du niveau du problème que tu rencontres.
Ta FNC (fiche de non-conformité) est un document qui te permet de tracer un écart, qu’il provienne d’un audit, d’une réclamation client, d’un contrôle qualité ou d’un dysfonctionnement interne. Elle suit un processus qui s’inscrit dans le temps : enregistrement, analyse des causes, plan d’actions, vérification de l’efficacité et archivage. C’est un outil précieux pour l’amélioration continue à moyen ou long terme.
A l’inverse : le QRQC (Quick Response Quality Control) est une méthode de résolution rapide des problèmes. Elle est utilisée principalement en production ou en environnement opérationnel mais je l’ai appliqué dans une entreprise de 30 personnes et, bien utilisé, ça marche du tonnerre. Son objectif est clair : réagir immédiatement, en impliquant immédiatement et simultanément les équipes concernées, les outils utilisés sont simples et efficaces (5 pourquoi, 5M, Ishikawa léger…), et la temporalité est celle du court terme.
🛠 Principes d’utilisation
Le QRQC repose sur 3 piliers : Réactivité, Rigueur, Responsabilisation. Voici ces 3 piliers découpés en étapes à suivre :
Détection du problème
L’équipe identifie une non-conformité (production, process, sécurité…).
Réunion QRQC immédiate
Une courte réunion (souvent debout, max 15–20 min) est lancée avec les personnes concernées. Cela permet d’éviter les “point outlook” dans 10 jours qui font perdre du temps.
Analyse des causes
On cherche la cause racine (souvent via un 5P ou Ishikawa simplifié dont tu peux consulter la méthode dans les précédentes newsletter).
Mise en place de mesures immédiates
Action immédiate de sécurisation comme par exemple : stop ligne / tri / isolement des pièces défectueuses.
Définir les actions correctives et préventives à courte échéance
Je ne retiens dans le QRQC que les actions qui vont pouvoir être réalisées immédiatement
Si des actions sont à plus long terme : je les reporte dans mon tableau des actions d’amélioration
Attention cela ne fonctionne que si tu as bien fait le tour de ton anomalie, les actions qui doivent être menées maintenant ne doivent pas être reportée ailleurs, sinon c’est juste une manière de gagner du temps mais de perdre en efficacité.
Capitalisation
L’apprentissage est partagé pour éviter la récidive ailleurs. On affiche, on communique, on enregistre.
🎯 Cas pratique ou exemple d’application
Exemple dans l’industrie automobile :
Un opérateur remarque qu’un connecteur est mal serti.
1. Il déclenche une alerte QRQC.
2. En 15 minutes, une réunion avec le superviseur, qualité, maintenance est organisée.
3. Ils identifient qu’un embout de sertissage est usé.
4. Action immédiate : arrêt ligne + changement d’outil.
5. Suivi d’action immédiat : ajout d’un contrôle visuel intermédiaire + maintenance préventive planifiée.
Résultat : problème résolu avant propagation, et capitalisation pour les autres lignes.
⚠️ Astuce ou point d’attention
Ne confonds pas vitesse et précipitation !
Le QRQC va vite, mais demande méthode et rigueur. Il est essentiel que les données collectées soient fiables et que la cause racine soit réellement identifiée, sinon… le problème reviendra 🙃
💊 L'instant où tout bascule – Le médicament empoisonné
📅 25 novembre 2009, France. Après 33 ans de commercialisation, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) retire enfin le Médiator du marché. Mais pour des milliers de patients, le mal est déjà fait.
Pendant plus de trois décennies, ce médicament, officiellement destiné aux diabétiques en surpoids, a été prescrit comme simple coupe-faim. Derrière cette apparente banalité, se cache une hécatombe : entre 1 300 et 2 000 décès estimés selon les rapports de l’Assurance Maladie et de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS).
Cette tragédie aurait pu être évitée. Dès 1999, des signaux d’alerte existaient. Mais ils furent ignorés, écartés, ou enterrés. La lanceuse d’alerte Irène Frachon, pneumologue à Brest, l’exprimera plus tard avec gravité : « Si le Médiator avait été retiré plus tôt, des centaines de morts auraient été évitées. »
2️⃣ Décryptage – Ce qui s’est réellement passé
Le Médiator, ou benfluorex, est commercialisé en France par les laboratoires Servier à partir de 1976. Sa promesse : aider les diabétiques en surpoids à réguler leur glycémie. Mais en réalité, il est prescrit bien au-delà de cette indication, notamment comme coupe-faim auprès de patientes non diabétiques, dans une logique de « minceur médicalisée ».
🔹 Dès les années 1990, plusieurs médicaments de la même famille (fenfluramines), utilisés comme anorexigènes, sont retirés du marché européen et nord-américain pour cause de complications cardiaques graves. Le Médiator, lui, reste en vente en France, bien qu’interdit dès 1997 en Espagne et en Italie.
🔹 2007 : La pneumologue Irène Frachon, alertée par des cas de valvulopathies cardiaques atypiques chez ses patients, commence son enquête. Elle croise des données, interroge les autorités, puis établit un lien direct entre la molécule et les lésions cardiaques.
🔹 2009 : La publication de ses premières alertes précipite une réaction tardive. Le 25 novembre, après plus de 5 millions de patients exposés en France, l’AFSSAPS retire enfin le médicament.
Les victimes, elles, entament un long combat judiciaire.
3️⃣ L’origine du problème – Où la qualité a failli ?
La catastrophe Médiator n’est pas le fruit d’un accident. C’est l’aboutissement d’une série de décisions où l’intérêt économique a prévalu sur la santé publique.
🔻 Défaillance de la pharmacovigilance : malgré des signalements répétés d’effets secondaires graves (valvulopathies, hypertension artérielle pulmonaire), les agences sanitaires n’ont pas déclenché d’enquête approfondie avant 2009.
🔻 Information dissimulée : les laboratoires Servier ont sciemment omis d’informer les autorités que le benfluorex se dégradait en norfenfluramine, une molécule toxique déjà interdite dans d’autres médicaments.
🔻 Conflits d’intérêts systémiques : plusieurs experts influents, proches de Servier, siégeaient dans les comités scientifiques chargés de l’évaluation du médicament. Certains rapports minimisaient volontairement les risques.
🔻 Passivité des autorités françaises : alors que l’Espagne et l’Italie avaient interdit le Médiator dès les années 1990, la France attendra une dizaine d’années supplémentaires, au mépris du principe de précaution.
4️⃣ Ce qui aurait dû être fait
L’affaire Médiator a provoqué une onde de choc. La confiance dans le système de régulation du médicament en France en ressort profondément ébranlée.
✅ Réformes majeures :
En 2011, l’AFSSAPS est remplacée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), avec une mission élargie et des moyens renforcés.
Création du site Transparence Santé, équivalent français du Sunshine Act américain, pour exposer les liens financiers entre laboratoires et professionnels de santé.
Renforcement du rôle des lanceurs d’alerte, notamment avec des procédures d’alerte interne et un statut juridique plus protecteur.
Mais malgré ces évolutions, des vulnérabilités persistent : culture du silence, inertie des institutions, pressions économiques. Et la question demeure : que faire lorsque la qualité est compromise par les intérêts ?
5️⃣ Application concrète – Où est ton "Médiator" ?
Pose-toi la question, sans détour :
– Dans ton entreprise, existe-t-il un produit ou un service dont les risques sont connus mais minimisés ? – Les signaux faibles – retours clients, réclamations internes, données terrain – sont-ils pris au sérieux, ou filtrés par convenance ? – Tes collaborateurs peuvent-ils librement alerter sans crainte pour leur poste ou leur réputation ?
Dans le monde de la qualité, les catastrophes ne naissent pas toujours d’une erreur. Elles naissent parfois d’un silence trop long.
Et toi, as-tu déjà vu un danger ignoré pour ne pas froisser les équilibres ? Je suis à ton écoute.
💬 Citation du mois
| "La qualité est une éthique." – Armand V. Feigenbaum
📣 Le Mot de la Fin
C’est terminé pour aujourd’hui !
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N’hésites pas à réagir dans les commentaires et si tu penses que quelqu’un dans ton entourage pourrait être intéressé, n’hésite pas à leur transférer cette édition.
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À dimanche prochain pour une nouvelle édition 👋
Séléna 💙